La collaboration avec les différents organismes de réglementation constitue l’un des aspects les plus exigeants de tout projet de développement pharmaceutique.
Les membres du Service des affaires réglementaires de Jubilant HollisterStier sont habitués à travailler avec les organismes de réglementation américains et internationaux et sont prêts à mettre leur expérience à votre service pour mener à bien votre projet.
À titre de membre de l’équipe de projet, le Service des affaires réglementaires a accès à toute l’information constituée au cours du projet d’un client (de la phase I jusqu’à l’étape de la commercialisation) et est en contact avec le groupe responsable des affaires réglementaires chez le client pour s’assurer que la documentation sur les données CMC (chimie, fabrication et contrôles) comporte tous les éléments demandés par le client. Il apporte au Service des affaires réglementaires du client un soutien continu relativement aux documents présentés pour étayer la partie de la demande de ce dernier qui traite des données CMC. Les équipes du Service des affaires réglementaires de Jubilant HollisterStier ont épaulé les clients dans une centaine de dossiers de produit et il s’est ensuivi de nombreuses approbations.
Le Service des affaires réglementaires rassemble la documentation sur le produit et le procédé du client et veille à ce qu’elle soit adéquate en vue de la préparation des demandes d’autorisation de mise en marché aux organismes de réglementation. Font partie des documents d’accompagnement de la demande les résumés de procédé de fabrication : composantes, procédé, organigramme du personnel, équipement propre au client et sommaires de validation de procédé. En règle générale, les fiches types de fabrication et les fiches de fabrication se rapportant à un lot particulier font partie des documents présentés au client. Chez Jubilant HollisterStier, nous sommes conscients que chaque client a des besoins particuliers et nous veillons à assurer l’uniformité du soutien CMC offert en utilisant des modèles conformes aux parties courantes du CTD (Common Technical Document).
La fiche maîtresse de médicament de type V de la FDA (U.S. FDA Drug Master File Type V), qui se rapporte aux installations où sont fabriquées de petites quantités de produits à administration par voie parentérale, comporte une description des installations, des utilités, des principaux équipements et des sommaires de validation des principaux équipements. Le document est archivé au Center for Drug Evaluation and Research et au Center for Biologics Evaluation and Research et est mis à jour chaque année. À la demande du client, le Service des affaires réglementaires présentera des lettres à l’un ou l’autre des centres. Ainsi, le centre pourra accéder au document pour le client. Chaque année, le client reçoit un avis lorsque la fiche de médicament à mise à jour à la FDA. Cet avis fait état des modifications signalées à la FDA.
Le Service des affaires réglementaires dirige une équipe pluridisciplinaire composée de représentants des divers services, qui est chargée d’évaluer tous les nouveaux produits présentés par nos clients. L’équipe s’assure que les nouveaux produits et les procédés connexes répondent aux critères établis relativement à l’entrée dans les installations, et ce, sans compromettre les produits existants.
Le Service des affaires réglementaires administre le système de transmission des avis à la clientèle, qui sert à informer les clients sur les modifications apportées aux installations, aux utilités et aux procédés, ainsi que sur les nouveaux produits en cours de fabrication. Le système est administré comme un service de réglementation en fonction des répercussions qu’une modification peut avoir sur la demande d’un client.
Ajoutons que le Service des affaires réglementaires participe à toutes les inspections menées par les agences de réglementation, y compris les inspections avant autorisation des produits en sous-traitance. Il reste en contact avec les agences de réglementation en ce qui a trait à toutes les communications.