Nous avons accès aux technologies les plus récentes pour faire en sorte que vos produits injectables stériles passent des étagères réfrigérantes aux tablettes de la pharmacie de façon sécuritaire et ordonnée...
Les ailes de remplissage à haute vitesse de préparations commerciales des installations de Jubilant HollisterStier à Spokane comportent deux lyophilisateurs GEA d’une capacité de 37,8 m2 (385 pi2) et deux lyophilisateurs BOC Edwards d’une capacité de 20,4 m2 (220 pi2).
Le chargement et le déchargement automatiques des tablettes, et des systèmes de nettoyage et de stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP) ne sont que quelques-unes des possibilités offertes par nos lyophilisateurs à grande capacité. La fabrication de produits destinés aux essais cliniques et de petits lots se fait au moyen d’un lyophilisateur d’une capacité de 2,8 m2 (30 pi2).
Nous sommes en mesure de traiter les produits qui doivent être chargés sur des tablettes préalablement gelées à des températures pouvant aller jusqu’à -45 °C. HollisterStier et ses fournisseurs ont réussi à créer un milieu à faible humidité (taux d’humidité relative ramené à 5 %) et à basse température (de 10 °C à 12 °C) dans la zone de chargement des fioles pour éviter que le givre ne s’accumule sur les tablettes.
Caractéristiques de nos lyophilisateurs entièrement automatiques:
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Chargement et déchargement automatiques des fioles
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Capacité de chargement sur des tablettes gelées à des températures pouvant atteindre -45 °C
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Système de déshumidification conçu par nos ingénieurs spécialisés
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Volume combiné (tablettes) des lyophilisateurs supérieur à 111,5 m2 (1 200 pi2)
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Inspection de l’intégrité des dispositifs de fermeture des contenants par analyse non destructive au moyen d’un appareil Lighthouse
Le traitement et le remplissage des fioles sont effectués sur les chaînes de fabrication à haute vitesse de produits à administration par voie parentérale de Jubilant HolliterStier. Une fois remplies et partiellement fermées par une capsule, les fioles sont automatiquement transportées vers une salle blanche conforme à la norme ISO5 (classe 100). Le système de chargement automatique du lyophilisateur charge ensuite les fioles à une vitesse pouvant atteindre 200 fioles par minute. L’appareil accepte les formats de fioles allant de 2 mL à environ 125 mL. La capacité d’une fiole est déterminée par la dimension de la fiole.
Lyophilisation – Fabrication de produits destinés aux essais cliniques et de petits lots
Dans le secteur de la fabrication des produits destinés aux essais cliniques et des petits lots des installations de Spokane se trouve un lyophilisateur Lyophast 3, de marque IMA Edwards, d’une capacité de 2,8 m2 (30 pi2). Ce lyophilisateur sert tant à des projets cliniques qu’à des projets commerciaux. Capacité de lyophilisation du secteur de la fabrication des produits destinés aux essais cliniques et des petits lots
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Lyophilisateur Lyophast 3, de marque IMA Edwards, d’une capacité de 2,8 m2 (30 pi2)
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Capacité de chargement sur des tablettes gelées à des températures pouvant atteindre -45 °C
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Déshumidification de la salle
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Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
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Fioles de formats allant de 2 mL à 100 mL
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Protection et isolation de tous les cylindres hydrauliques
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Ordinateur de niveau RAID 5 offrant une qualité des données et un rendement accrus
Production automatique de rapports de lot pour les opérations et taux suivants :
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Lyophilisation
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Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
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Décongélation
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Taux d’étanchéité des soufflets
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Taux d’étanchéité du système
Lyophilisation aux installations de Montréal
L’aile de lyophilisation des installations de Montréal est intégrée à une chaîne de remplissage à haute vitesse. Le système de chargement robotisé permet d’accélérer la congélation, de réduire au minimum la dégradation du produit et de diminuer le risque de contamination microbienne. Dans l’aile de lyophilisation, on trouve deux lyophilisateurs de marque BOC Edwards offrant un volume total de lyophilisation (tablettes) de 34,7 m2 (374 pi2), soit et 11,1 m2 et 23,6 m2 (120 pi2 et 254 pi2). L’inspection semi-automatisée des fioles aux fins d’assurance de la qualité est également offerte.
La capacité d’une fiole est déterminée par la dimension de la fiole.
Pour en savoir plus à ce sujet, communiquez avec Jubilant HollisterStier au info@JHS.com.