Fabrication – produits stériles

Remplissage et conditionnement – préparations injectables stériles

Sterile Injectable Fill / Finish

Chaînes de remplissage à haute vitesse

Les installations de Jubilant HollisterStier à Spokane comportent deux chaînes de remplissage à haute vitesse pour les préparations commerciales (chaînes de fabrication numéros I et II pour les petites quantités de produits à administration par voie parentérale) qui servent au remplissage aseptique des produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés. Les ingénieurs spécialisés des installations de Spokane ont participé à la mise au point de la technologie avancée adaptée aux appareils de lyophilisation intégrés aux chaînes de production de petites quantités de produits à administration par voie parentérale.

Le processus de remplissage sur les chaînes de production est intégré, de l’étape du lavage jusqu’à celle du capsulage des fioles. Ce processus étant conçu pour les opérations multiproduits, nous tirons parti d’avancées technologiques dans le secteur pharmaceutique telles que le contrôle non destructif des niveaux de remplissage et la mise de capsules de garantie selon la norme IOS5. Les installations des Spokane peuvent traiter des fioles dont les formats varient de 2 mL à 100 mL, et produire des lots de 20 L à 3 000 L.

Remplissage stérile de préparations commerciales

Deux complexes de fabrication de préparations à administration par voie parentérale où s’effectue le remplissage aseptique des liquides et des produits lyophilisés
Fioles de formats variant de 2 mL à 100 mL
Capacité de la chaîne : jusqu’à 400 fioles par minute et jusqu’à 375 000 fioles par jour
Processus de production intégré, de l’étape du lavage jusqu’à celle du capsulage des fioles
Procédé conçu pour les opérations multiproduits
Contrôle non destructif des niveaux de remplissage
Mise de capsules de garantie selon la norme ISO5
Tailles de lot allant de 20 L à 3 000 L

Lyophilisation de préparations commerciales

Volume combiné (tablettes) des lyophilisateurs : 111,5 m² (1 200 pi²)
Nettoyage et stérilisation en circuit fermé automatiques (CIP/SIP)
Chargement et déchargement automatiques des fioles
Chargement sur des tablettes gelées à des températures pouvant atteindre -45 °C
Jusqu’à 400 fioles par minute
Lots de taille clinique et de taille commerciale
Enceintes de 35,8 m² et 20,4 m² (385 pi² et 220 pi²)

Formats de fiole	Quantité (maximum par lot pour les lyophilisateurs d’une capacité de 35,8 m² [385 pi²])
2mL	153,000
3mL	114,000
10mL	82,000
30mL	36,000
100mL	14,000

Vidéo sur la capacité de fabrication en sous-traitance

Prenez un instant pour découvrir la capacité de fabrication et les services offerts aux installations exploitées par Jubilant HollisterStier, à Spokane, en regardant la vidéo de sept minutes ci-après.

Vidéo sur la capacité de fabrication en sous-traitance

Caractéristiques techniques de la chaîne de fabrication numéro II pour les petites quantités de produits à administration par voie parentérale
Équipement	Appareil de rinçage de fioles Cozzoli Tunnel à chaleur sèche IMA Remplisseuse à haute vitesse (systèmes TL), modèle 2700, de Bosch Capsuleuse Westcapper 600 Deux lyophilisateurs BOC Edwards de 200 pi²
Installations De Fabrication	Complexe de 952 m² (10 248 pi²)
Capacité De Remplissage	60 millions de fioles par année
Vitesse	Vitesse de traitement pouvant atteindre 300 fioles par minute
Formats De Fiole	De 2 mL à 100 mL
Tailles De Lot	Jusqu’à 300 000 fioles par jour
Malaxage	Deux ailes de malaxage Zone pouvant accueillir des réservoirs-malaxeurs d’une capacité maximale de 3 000 L Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
Conditionnement	Machines à inspecter semi-automatiques Dabrico Étiqueteuse New Jersey Encartonneuse de fioles automatique Marchesini
Autres Appareils	AUTRES APPAREILS Autoclave pour stérilisation terminale Fedegari Appareil à inspecter l’intégrité des fioles Lighthouse Industries

Caractéristiques techniques de la chaîne de fabrication numéro I pour les petites quantités de produits à administration par voie parentérale
Équipement	Chaîne de remplissage à haute vitesse Bosch Machine à laver rotative automatique Tunnel de dépyrogénéisation Remplisseuse à pompe à membrane à 8 têtes avec balance de contrôle automatique Capsulage de classe ISO 5 Deux lyophilisateurs GEA de 35,8 m² (385 pi²)
Installations De Fabrication	Complexe de 2 369 m² (25 500 pi²)
Capacité De Remplissage	75 millions de fioles par année
Vitesse	Vitesse de traitement pouvant atteindre 400 fioles par minute
Formats De Fiole	De 2 mL à 100 mL
Tailles De Lot	Jusqu’à 375 000 fioles par jour
Malaxage	Trois ailes de malaxage, dont une où l’on peut malaxer de façon aseptique Zone pouvant accueillir des réservoirs-malaxeurs d’une capacité maximale de 5 000 L Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
Conditionnement	Machines à inspecter semi-automatiques Dabrico Étiqueteuse Neri Encartonneuse de fioles automatique Marchesini
	Encartonneuse de fioles automatique Marchesini
Autres Appareils	Autoclave pour stérilisation terminale Fedegari Appareil à inspecter l’intégrité des fioles Lighthouse Industries

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