Fabrication de produits destinés aux essais cliniques
C’est dans la zone de production, d’une superficie de 195 mètres carrés (2 100 pieds carrés), du secteur de la fabrication des produits destinés aux essais cliniques des installations de Spokane que sont fabriqués les produits destinés aux essais de la phase I jusqu’à l’étape de la commercialisation. Le secteur est configuré de telle sorte que les activités soient bien séparées et on y trouve des installations servant au malaxage et au remplissage aseptiques, ainsi qu’un lyophilisateur de 2,8 mètres carrés (30 pieds carrés).
Capacité de remplissage aseptique du secteur
- Remplisseuse Life Sterifill 100 (MAC) de marque IMA
- Machine entièrement asservie; l’opérateur peut ainsi effectuer tous les réglages à l’extérieur de l’enceinte de la remplisseuse au moyen du panneau d’interface opérateur-machine
- Buse de remplissage au mouvement programmable permettant le remplissage ascendant
- Deux pompes péristaltiques intégrées à la remplisseuse permettant d’effectuer des changements rapides et de contrôler le processus de remplissage
- Remplissage automatique et bouchonnage selon la norme ISO5
- Traitement des fioles de formats allant de 2 mL à 100 mL
- Traitement de 80 fioles par minute
Capacité de lyophilisation
- Lyophilisateur Lyophast 3, de marque IMA Edwards, d’une capacité de 2,8 m2 (30 pi2)
- Capacité de chargement sur des tablettes gelées à des températures pouvant atteindre -45 °C
- Déshumidification de la salle
- Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
- Traitement des fioles de formats allant de 2 mL à 100 mL
- Protection et isolation de tous les cylindres hydrauliques
- Ordinateur de niveau RAID 5 offrant une qualité des données et un rendement accrus
Production automatique de rapports de lot pour les opérations et taux suivants :
- Lyophilisation
- Nettoyage et stérilisation en circuit fermé (CIP/SIP)
- Décongélation
- Taux d’étanchéité des soufflets
- Taux d’étanchéité du système
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